Atenção nas dicas!
Kivalita Consulting dá dicas para validação de transporte logístico de produtos farmacêuticos

Diante dos desafios regulatórios para as empresas de logística do setor farmacêutico, a Kivalita Consulting – consultoria brasileira especializada no desenvolvimento da gestão de qualidade e validação de tecnologias para empresas da área de Life Sciences -, compartilha dicas para atender às rígidas exigências de órgãos reguladores e garantir a qualidade no transporte da carga, durante todo o percurso.

A fundadora e CEO da Kivalita Consulting, Bárbara Guelfi, ressalta que a validação do transporte é uma forma importante de assegurar que todas as exigências vão ser respeitadas, assim como todas as atribuições que envolvam a conservação dos produtos farmacêuticos.

A executiva explica que as boas práticas de validação são fundamentais, para evitar a exposição de produtos sensíveis às condições de temperatura e/ou umidade fora do especificado, pois isto pode impactar na qualidade e nas características dos produtos transportados devido às oscilações térmicas, por exemplo. “Dois fatores devem ser bem observados no processo de validação: a temperatura e a umidade, tanto na armazenagem dos produtos dentro do veículo como durante o seu transporte. A geolocalização e a rota de entrega também devem ser consideradas para esta análise”, destaca.

Confira as dicas para a validação de transporte logístico de produtos farmacêuticos, compartilhados por Bárbara Guelfi:

•             Análise de risco: é preciso assegurar que o processo de transporte tenha sido completamente analisado, de ponta a ponta, levando em consideração os riscos do negócio e de qualidade (relacionados com o veículo, rotas, tempo de parada, entre outros), com o intuito de mitigá-los.

•             Atenção às exigências da legislação: a RDC 653/2022 de 24/3/2022 (que revogou a RDC 430/2020) -, ampliou de um para três anos o prazo para que as empresas de transporte logístico implementem um sistema de monitoramento de produtos farmacêuticos. Assim, as empresas de logística necessitam estar atentas a isto.

•             Elaboração de um planejamento de transporte: considere as estações do ano e rotas no seu planejamento de transporte e cadeias específicas (cadeia fria ou seca, por exemplo), para lidar com as oscilações de temperatura, que podem comprometer a qualidade do produto. Inclua também neste planejamento os modais de transporte (rodoviário e quais tipos de caminhões, aéreo, fluvial, etc).

•             Realização de testes: é essencial que os testes e análises do monitoramento térmico sejam sempre aplicados nas piores situações possíveis (worst case). Isto também vale para os testes no modal ou multimodais (canais com mais de um tipo de transporte). Com isso é possível assegurar a estabilidade da temperatura, eficácia e consistência do transporte da carga, mitigando fragilidades especialmente com relação a produtos sensíveis.

•             Treinamento de pessoas – é necessário realizar o treinamento de pessoas chave sobre o tipo de produto carregado e transportado, e as recomendações para mantê-lo nas condições ideais de qualidade.

“O transporte logístico brasileiro possui inúmeras questões, para as quais temos que trabalhar em soluções prévias. Ao agir desta maneira, as empresas de logística podem obter uma validação adequada do transporte, principalmente para a indústria farmacêutica, assegurando o controle das condições e de qualidade dos produtos durante toda a rota, evitando assim eventuais riscos e perdas”, completa Bárbara Guelfi.

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